常用低价药品的供应链保障政策与建议

我国自2009 年实施国家基本药物制度以来，药品供应保障体系建设取得了明显成效。但仍存在部分临床常用药品特别是一些经典老药供应不足甚至断供的情况，突出表现在心脏手术必需的鱼精蛋白、治疗甲状腺功能亢进的甲巯咪唑、麻醉用药氯胺酮甚至社区里常用的诺氟沙星等药品出现“一药难求”的现象［1］。2014年4月15 日国家卫生和计划生育委员会( 简称国家卫生计生委) 等8 部门联合通过并发布《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》( 简称《意见》) 。2014年5月8日 国家发展改革委员会( 简称国家发改委) 公布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，并在附件中给出国家发改委定价范围内的低价药品清单，将我国缓解常用低价药品的短缺问题推向药品改革的风口浪尖。

在上述背景下，本文基于供应链的角度，探讨常用低价药品供应保障政策对其供应链上相关主体的影响，并提出美国缓解药品短缺问题的措施对常用低价药品供应保障的借鉴意义。常用低价药品指纳入国家和地方低价药品清单的药品，既包括基本药物也包括非基本药物，其日均费用在国家发改委定价范围内。低价药品实行清单管理并动态调整［2］。常用低价药品供应链指涉及常用低价药品的生产企业、供应企业、医疗机构( 公立医院与基层医疗卫生机构) 、医保部门及患者。

1 《意见》对常用低价药品供应链的影响

《意见》从加强部门协作、改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持及开展短缺药品动态监测等方面提出了保障常用低价药品生产供应的政策措施，这些措施涉及常用低价药品供应链的各方面。本文拟从常用低价药品生产企业、常用低价药品配送企业、医疗机构、医保部门及患者等五方面阐述《意见》对常用低价药品供应链的影响。常用低价药品的供应链详见图1。

图1 常用低价药品供应链

根据国家卫生计生委有关部门负责人针对《意见》解读，公立医院与政府办基层医疗卫生机构使用常用低价药品时，采购方式存在差异: 公立医院使用的常用低价药品由医疗机构与直接挂网生产企业议定成交，实行网上交易，并鼓励公立医院联合采购，发挥批量采购优势; 政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品由省级采购机构汇总基层采购数量，根据采购数量遴选供货企业，或以集中支付的区域( 省或市、县) 为单位遴选供货企业。之后，配送环节均由生产企业择优选择配送企业并保证生产企业经营利润。同时需要说明的是，由于我国医保支付方式正处于改革“深水期”，存在多种医保付费模式，因而虚线箭头分别表示医保向需方付费的方式( 如: 起付线、共同付费、封顶线、混合支付等) 以及向供方付费的方式( 如: 后付制中的按项目付费、预付制中的总额预算包干、按人头付费、按病种付费等) ［3］。

1. 1 《意见》对常用低价药品生产企业的影响

1. 1. 1 取消最高零售限价，调动企业生产积极性

2009 年8 月，为解决“看病贵、看病难”问题，我国全面推行基本药物省级集中招标采购制度，并确定了基本药物的定价原则，即由国家制定基本药物零售指导价，这也意味着此为各省在招标采购中的最高限价。然而招标过程中也出现了新的问题。基本药物制度推行后，一些常用低价药品一旦进入基本药物目录，很快就消失了。汪秋慧等［4］、刘秀坤等［5］和杨巧等［6］学者针对这一现象进行研究分析，均指出由于部分药品价格的制定与成本脱节，医药生产企业利润低、成本高直接影响其生产积极性。《意见》在改革价格管理方面明确指出，取消针对国家低价药品清单中每一个具体品种的最高零售限价，允许生产经营者在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。上文已指出，国家低价药品清单既含有基本药物，也含有非基本药物，因此取消最高零售限价，必然增强企业生产的积极性。

1. 1. 2 避开集中招标采购，引入市场竞争机制

在国家实施基本药物集中招标采购实施过程中，由于缺乏对生产企业客观的评价体系，招标竞价的成本高，逐步造成“唯低价是取”的现象［7］。《意见》在完善采购办法方面提出对纳入低价药品清单的药品，由各省( 区、市) 药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网，由医疗机构自行网上交易，阳光采购。这意味着各省( 区、市) 药品集中采购机构仅为生产企业与公立医院搭建平台，再由两者“唱戏”，这一做法增强了常用低价药品生产市场竞争性，以使得药品价格理性回归，生产企业合理赢利进而改善生产条件、保证药品质量、开展药品研发和创新，最终受益于整个医药市场。

1. 1. 3 把握利好政策，加快通过新版

《药品生产质量管理规范》( GMP) 认证《意见》中指出工业和信息化部门积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造，提高供应保障能力，加快通过新版GMP 认证。根据原中华人民共和国卫生部部长签署的2011 年第79 号令，《药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 》( 简称新版GMP) 已于2010 － 10 － 19 经卫生部部务会议审议通过，自2011 － 03 － 01 起施行。新版GMP 认证有两个时间节点: 药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 － 12 － 31 前达到新版GMP 要求; 其他类别药品的生产均应在2015 － 12 － 31 前达到新版GMP 要求。未达到新版GMP 要求的企业( 车间) ，在上述规定期限后不得继续生产药品。因此，常用低价药品生产企业应把握这一利好政策，提高生产技术，通过新版GMP 认证以获得更好的发展空间。

1. 1. 4 监管力度增强，规范企业自身行为

为了保障常用低价药品质量安全、价格合理，《意见》中强调各级卫生计生部门要严格执行诚信记录和市场清退制度，确保配送及时，合理使用。各级价格主管部门将加强市场价格行为监管，做好低价药品生产成本及实际购销价格监测工作，对生产经营企业调整价格频繁或调整幅度过大的要开展专项调查，保障药品价格在合理的区间波动。由此可见监管力度之大，常用低价药品生产企业必然要重视药品生产质量以及价格制定的合理性。

1. 2 《意见》对常用低价药品配送企业的影响

药品的配送情况直接影响患者用药的可获得性，根据我国商务部公布药品流通行业统计分析报告的数据，2010—2012 年我国药品配送结构的整体情况见表1。

表1 2010—2012 年我国药品配送结构

2010—2012 年我国药品配送值逐年上升，物流费用增长迅猛，体现出配送企业良好的发展态势。《意见》中在完善采购办法方面指出生产企业应当从符合资质的配送企业中选择规模大、覆盖面广、配送率高、服务好的企业承担统一配送任务，保证配送企业经营利益。这与基本药物的配送原则———由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送相差不大。但《意见》作为低价药品价格“松绑”政策，不仅提高了生产企业的生存和赢利空间，同时由生产企业保证利益的配送企业“回款率”亦必然加快。

1. 3 《意见》对使用常用低价药品的医疗机构的影响

1. 3. 1 公立医院直接与生产企业进行常用低价药品的交易

上文已提到《意见》中指出对纳入低价药品清单的药品，由各省( 区、市) 药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网，由医疗机构自行网上交易，阳光采购。这一做法不仅使得药品的定价方式由政府制定变为由市场主导，使得更多具有资质的生产企业参与市场竞争，同时也调动公立医院参与常用低价药品采购的主动性与积极性，顺应公立医院改革以及医保支付方式改革的目标———使药品成为医疗机构运行成本，调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。

1. 3. 2 医疗机构和医生提高常用低价药品的使用量

保障临床用药需求，促进合理用药，降低人民群众医药费用负担是常用低价药品供应保障的根本目标。《意见》中指出卫生计生部门和中医药管理部门要采取措施，鼓励各级医疗机构提高常用低价药品使用量，并将使用情况纳入绩效考核内容。因而，如何使药品成为医疗机构的运行成本，规范处方行为，鼓励使用常用低价药品将作为进一步改革的目标。

1. 4 《意见》对医保部门的影响

为排除民众治病的后顾之忧，实现“病有所医”，我国逐步建立健全基本医疗保障制度，这也带来医疗市场容量的扩大。医保付费改革作为新医改成败的关键因素之一，直接影响着医疗机构的补偿机制以及患者的报销问题。2010—2012 年我国基本医疗保障概况见表2。

表2 2010—2012 年我国基本医疗保障概况

随着基本医疗保障覆盖人数的增加，医保基金的合理使用越来越重要。《意见》在加强部门协作、加强综合监管以及推进医保付费方式改革等方面中提到“医保支付”这一环节，虽然《意见》并未给出医保部门应当具体采取哪些措施来保障常用低价药品的供应，但必然敦促各省医保部门考虑常用低价药品的报销方式、报销比例以及对医疗机构的补偿机制，关于促进常用低价药品供应保障的医保付费改革亦蓄势待发。

1. 5 《意见》对患者的影响

常用低价药品供应保障工作，关系到广大人民群众切身利益，是贴近群众需求、及时回应社会关切、减轻群众医药费用负担的重要民生工作和民心工程。保障患者能够用到疗效好、费用低的药品是《意见》的出发点与落脚点。患者作为常用低价药品的最终消费者，《意见》中的各项供应保障措施均是为了确保最终消费的用药利益。因而，对患者的影响集中体现在对质量合格药品的可获得、可及性的提高。可获得即通过《意见》逐步建立起的长效机制将确保患者能够买到常用低价药品，可及性则是通过控制日均费用使患者能够以相对较低的价格买得起常用低价药品。

2 美国缓解药品短缺实施的计划及借鉴之处

通过访问美国食品药品监督管理局( FDA) 网站，发现美国也长期存在药品短缺的问题。FDA 药品审评与研究中心( center for drug evaluation and research，CDEＲ) 制定的药品短缺计划( drug shortage program，DSP) 中，将药品短缺定义为受到FDA 监管的药品，在临床上可互换种类总体供应不足以满足日前或预期的用户水平需求。2008—2012 年美国处理药品短缺情况见图2。

注: 2008、2009 年没有记录防止短缺药品的数目

图2 2008—2012 年美国处理药品短缺情况

针对上图情况，美国FDA 于2013 年10 月发布了预防和减少药品短缺的战略性计划( strategic plan forpreventing and mitigating drug shortages) ［8］，包括两步:

( 1) 短期内加强减缓短缺药品响应机制( strengthenmitigation response) ，即加强FDA 得到生产中断信号时及时做出反应的能力，以防止短缺或减轻不可避免的短缺。此阶段的具体任务分为四方面: ①简化FDA 内部工作流程，准确快速加强内部部门的交流，使得FDA尽快对药品短缺采取回应措施; ②改进数据收集与追溯系统，以更好评估并采取预防和缓解药品短缺的行动;③明确制造商的角色，强化制药企业上报短缺信息的责任; ④加强与公众的沟通。

( 2 ) 长期预防策略( develop long － term prevention strategies) ，即针对药品短缺的根本原因不断改进生产方式，或采取与利益相关者合作的方法以防止出现药品短缺。此阶段的具体任务分为三方面: ①激励改进药品质量的生产方式，即采取激励措施以寻找可持续、更优良的生产方式; ②应用管理科学以及早发现药品短缺的信号; ③尝试与利益相关者合作等新方法。

从供应链的角度，美国缓解药品短缺问题的措施对我国在常用低价药品供应保障的启示有: ( 1) 强化生产企业上报潜在药品短缺信息的责任，保证信息顺畅;( 2) 卫生行政部门及时对可能出现药品短缺的上报信息进行处理，构建预警机制; ( 3) 加强与患者的信息沟通，使患者能够获得常用低价药品的短缺信息; ( 4) 促进部门联动以及其他利益主体的作用，建立长效机制。

3 完善常用低价药品供应保障的对策建议

3. 1 从供应链源头防范常用低价药品出现短缺

3. 1. 1 建立并完善短缺药品预警机制

通过研读江苏省以及美国关于短缺药品供应保障的措施，可了解到建立预警机制出发点是医疗机构、生产企业或原材料供应企业上报潜在药品短缺的信息，以使相关部门做出回应，从源头“扼杀”药品短缺。《意见》中明确提出各省( 区、市) 卫生计生部门应当建立健全短缺药品信息报告制度，完善低价药品短缺预警机制，确保信息共享，互联互通。江苏省2013 年3 月开始使用短缺药品信息直报系统，其搭建在药品集中采购中心的辅助系统之上，主要用来上报基本药物目录内的短缺药品［9］。

3. 1. 2 在常态短缺药品储备基础上构建生产能力储备机制

《意见》中提出进一步完善医药储备制度，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。这有利于确保国家在发生灾情、疫情及突发事故时及时有效供应药品。由于大量的实物储备阻碍资源更新、需要人员保管、占用大量库存、管理费用较高、无形损耗较大，而且有些药品可能直到保质期届满或报废也未能加以利用，造成大量人力、物力和财力浪费。笔者通过阅读大量文献发现，应急物资储备［10］、武器装备制造［11］、粮食储备［12］以及外汇储备［13］等管理领域引入了生产能力储备的概念，同理，药品的生产能力储备也可以由政府选择并补贴短缺药品生产能力储备企业得以实现。

3. 2 加强对常用低价药品生产流通企业的监管

《意见》的实施无论从价格还是采购方式上均给予了政策方面的倾斜，对符合资质的药品流通企业来说无疑是迎来期待已久的春天。然而放宽政策并非放松监管，利润之下的诱惑增加了药品流通企业提高药品价格、以质量为代价降低成本的概率。因此，本文倡导加大对违法违规企业的惩处力度，借助处罚方式让其付出沉重代价。

3. 3 医疗机构扩大常用低价药品的使用量

常用低价药品多是经典老药，医疗机构作为医药生产企业与患者的中间机构，对常用低价药品的使用起到重大调节作用，不仅影响患者的用药结构，同时只有常用低价药的使用量增加，医药企业才有积极性改造生产。鼓励医疗机构扩大常用低价药品使用量主要从四方面着手: 第一，明确对常用低价药品的医保付费方式，使药品成为医疗机构运行成本，提高医疗机构和医务人员主动节约成本、控制费用的意识。第二，考核医疗机构对常用低价药品的使用情况，将其与医疗机构的绩效挂钩，引导其优先使用低价药品。第三，落实医疗机构合理用药的规定，鼓励使用常用低价药。第四，推进公立医院改革，逐步取消以药补医，使得医药价格理性回归，这需要科学的补偿机制以及适应行业特点的人事薪酬制度。

3. 4 制定合理的常用低价药品日均费用标准

常用低价药品清单是由国家发改委从政府制定的日均费用标准内遴选出来的，其标准的合理性直接影响常用低价药品供应链的各个主体。《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》指出，现阶段低价药品日均费用标准为: 西药不超过3 元，中成药不超过5 元。

这一标准的合理性仍有待于实践的检验。2012 年9 月江苏省公布遴选廉价药品( 指治疗某种疾病同类药品中临床必需、单位价格低廉或治疗费用低的药品) 标准［14］，根据《药品差比价规则》对药品最高零售价格计算单位的规定，西药、中成药分别适用不同遴选标准: 西药以最小单位( 片、粒、袋、支、瓶) 价格作为主要遴选参数标准; 中成药按照药品日平均治疗费用作为主要遴选参数标准。江苏省对西药、中成药采取不同遴选标准的做法对国家发改委制定常用低价药品具有借鉴意义。

参考文献

［1］ 国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司. 国家卫生计生委有关部门负责人就做好常用低价药品供应保障工作答记者问［EB/OL］ .( 2014 － 04 － 15) ［2014 － 04 － 29］ http: / /www. nhfpc. gov. cn/yaozs/s7652 /201404/7883fb911d0b4a46b596c035501be176. shtml.

［2］ 国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司. 关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知国卫药政发［EB/OL］ .( 2014 － 04 － 15) ［2014 － 04 － 29］ http: / /www. nhfpc. gov. cn /yaozs /s3573 /201404 /900c9f1fbe954acb80f829c0f4d96f3d. shtml.

［3］ 顾昕. 走向公共契约模式－ 中国新医改中的医保付费改革［J］．经济社会体制比较，2012 ( 4) : 21 － 31.

［4］ 汪秋慧，杨鲲. 廉价药短缺之原因与对策分析［J］． 中国卫生法制，2012，5 ( 20) : 42 － 45.

［5］ 刘秀坤，董乃清，严寓均. 临床廉价药品短缺的原因、影响及应对措施［J］． 北方药学，2013 ( 1) : 88 － 89.

［6］ 杨巧，陈玉文. 某些廉价国家基本药物供应不足的原因及对策分析［J］． 中国药事，2013，27 ( 8) : 802 － 804.

［7］马建春，夏恒. 我国部分短缺基本药物生产情况调研［J］． 中国药房，2013，2 ( 32) : 2977 － 2979.

［8］ Food and Drug Administration. Strategic plan for preventing andmitigating drug shortages ［Z］ . 2013，10.

［9］ 江苏省卫生厅. 关于做好短缺药品供应保障工作的通知［EB/OL］ .( 2013 － 03 － 28) ［2014 － 04 － 29］ http: / /www. jswst. gov. cn/gzdt /bmdt /ywzc/2013/03/2800000051433. html.

［10］ 夏青，徐庆，戴锡. 应急物资生产能力储备激励模型［J］． 吉林大学学报: 信息科学版，2013，31 ( 3) : 284 － 289.

［11］ 雷延军. 武器装备制造能力储备模式研究［D］ . 哈尔滨: 哈尔滨工业大学，2008.

［12］ 马康贫，朱方林. 江苏粮食生产能力储备建设的途径与对策［J］． 现代经济探讨，2005 ( 4) : 47 － 50.

［13］陈立. 能力储备: 我国外汇储备管理转型的新选择［J］． 上海金融，2006 ( 3) : 53 － 55.

［14］ 江苏省物价局. 关于印发《江苏省廉价药品遴选办法》的通知［EB/OL］ . ( 2012 －08 －14) ［2014 －04 －29］ . http: / /www. jswjj.gov. cn/main/comm/eo_ comm_ xxnrxs. php.